12月9日記者獲悉，中國(guó)首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦領(lǐng)銜研發(fā)。

  清華大學(xué)張林琦教授講解中國(guó)首個(gè)抗新冠病毒特效藥研發(fā)過程。圖/新京報(bào)記者 浦峰

12月8日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)上市，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測(cè)結(jié)果為陽性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險(xiǎn)因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

此次獲批標(biāo)志著中國(guó)擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批，為中國(guó)帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國(guó)際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物?！?/p>

據(jù)悉，此次獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

記者從清華大學(xué)了解到，不到20個(gè)月的時(shí)間，清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國(guó)際3期臨床試驗(yàn)，并最終獲得中國(guó)的上市批準(zhǔn)。清華大學(xué)表示，這一成就是中國(guó)與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國(guó)際臨床研究的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領(lǐng)導(dǎo)ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗(yàn)組（ACTG）。