12月9日記者獲悉，中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市，由清華大學醫學院教授張林琦領銜研發。

  清華大學張林琦教授講解中國首個抗新冠病毒特效藥研發過程。圖/新京報記者 浦峰

12月8日，由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批準上市，用于治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

此次獲批標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物。”

據悉，此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

記者從清華大學了解到，不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。清華大學表示，這一成就是中國與全球一流的科學家和臨床研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、以及領導ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗組（ACTG）。