浙江博銳生物制藥有限公司（簡稱“博銳生物”）是一家具備全方位研發、生產及商業化能力的創新型生物制藥企業。公司聚焦于免疫領域，自身免疫以協同科室全覆蓋為布局主線，腫瘤免疫以細胞類型覆蓋為靶點布局主線，可為患者提供全面且多樣性的產品組合及解決方案。公司建有行業領先的生物藥規模化產能和卓越的質量管理體系，從候選藥物篩選到臨床開發的全周期研發能力及覆蓋全國的商業化平臺。

公司具有20+主要在研產品，其中10+已進入臨床和4個已商業化上市。目前公司在全球擁有1000+員工，分布在中國臺州、杭州、上海和美國圣地亞哥，致力于成為技術領先、品質卓越、廣受信賴的生物制藥公司。

招聘職位：

QA/QC/驗證技術員

職位描述

1.檢查GMP的運行及相關記錄的審核；

2.負責組織偏差、變更的處理討論，包括風險評估及糾正預防措施制定；

3.負責OOS/OOT的調查及風險評估；

4.負責審核相應設備/設施的驗證方案/報告，并跟蹤驗證的實施情況；

5.負責本崗位相關的SOP的起草或升級；

6.完成上級交代的其他工作。

職位要求

1.大專及以上學歷，生物、藥學、制藥設備或自動化相關專業（藥學、藥物分析、分析化學、生物制藥、生物技術）；

2.有較強責任心，創新意識和團隊合作精神，具有良好的溝通能力。

計量/設備/檢修技術員

職位描述

1.熟悉設備室相關的管理規程；

2.負責協調相關崗位共同評估分類設備的風險，制定年度關鍵設備分類清單，根據清單制定年度維護保養計劃；3.建立固定資產臺帳，管理設備安裝、調試驗收、轉固定資產、移裝、調撥、閑置、停運、封存和報廢的工作；

4.建立完善設備圖紙、說明書等檔案；完成所承擔工作的文檔及數據整理工作；5.負責設備零配件采購申報工作，確保申報的零配件名稱及型號等信息完整無誤，減少采購部門的工作量；6.能根據需要用CAD繪制部件圖紙，現場繪制規范草圖；7.完成上級交代的其他工作。

職位要求

1.大專及以上學歷，機電、機械類相關專業（測控技術與儀器、機械制造及其自動化、電氣工程及其自動化、機電一體化、電子信息工程等）；

2.有較強責任心，創新意識和團隊合作精神，具有良好的溝通能力。

臨床監查員（北京）

職位描述

1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規的要求，并按照要求報告相關的背離；

2.負責試驗中心的選擇，確保試驗中心具備臨床試驗資質，并符合試驗方案和公司的要求；

3.參與研究者會的準備工作；

4.負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執，并保證倫理批件的內容符合相關法規；

5.試驗中心合同的談判和簽署試驗合同，并按照合同申請和支付相關試驗經費，并及時取回試驗發票；

6、負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查，并按時提交監查報告；

7、確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收，并根據試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規報告有關的背離；

8、確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs；

9、確保試驗中心及時的更新和保存試驗中心文件夾中的相關文件；

10、確保試驗相關文件及時的歸檔至試驗主文件夾中，確保文件內容與研究者文件夾中的一致性；

11、確保試驗數據的質量；

12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系；

13、協助項目經理進行部分項目管理的工作。

臨床監查員（成都）

職位描述

1、確保所有的臨床操作符合方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規的要求，并按照要求報告相關的背離；

2.負責試驗中心的選擇，確保試驗中心具備臨床試驗資質，并符合試驗方案和公司的要求；

3.參與研究者會的準備工作；

4.負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執，并保證倫理批件的內容符合相關法規；

5.試驗中心合同的談判和簽署試驗合同，并按照合同申請和支付相關試驗經費，并及時取回試驗發票；

6、負責試驗中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查，并按時提交監查報告；

7、確保試驗中心藥物的儲存、發放、回收，并根據試驗方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關法規報告有關的背離；

8、確保試驗中心按照方案和法規的時限及時報告AEs；

9、確保試驗中心及時的更新和保存試驗中心文件夾中的相關文件；

10、確保試驗相關文件及時的歸檔至試驗主文件夾中，確保文件內容與研究者文件夾中的一致性；

11、確保試驗數據的質量；

12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系；

13、協助項目經理進行部分項目管理的工作。

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